Trazabilidad

Sistema para asegurar el control y seguimiento de los medicamentos

Con el objeto de asegurar el control de los medicamentos, y así contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos, el Ministerio de Salud de la Nación ha establecido, mediante la Resolución Nº 435/2011, que todas aquellas personas y empresas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales deberán implementar un sistema de trazabilidad





Dicho sistema consistirá en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas, que permita efectuar su seguimiento a través de toda la cadena de distribución (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes).

Además, mediante la implementación de la trazabilidad, los productos brindarán toda la información suministrada actualmente por el sistema de troqueles, a fin de asegurar su reemplazo. Dicha información será incorporada a la base de datos del sistema, en la que deberá quedar asentada la información identificatoria de cada unidad y todos los pasos relacionados con el proceso de su distribución.

La ANMAT será la autoridad de aplicación de la norma. La Resolución ministerial establece también que esta Administración Nacional deberá dictar las normas necesarias para la debida implementación del sistema de trazabilidad, dentro de los próximos 45 días hábiles administrativos.

Por último, la norma prescribe que toda la documentación comercial que emitan los laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías, en sus operaciones de provisión, deberá incluir el número de lote y la fecha de vencimiento de las especialidades medicinales alcanzadas por el sistema de trazabilidad.

Fuente:consultordesalud.com